藍(lán)帽子申請(qǐng)條件是什么?
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法律分析:通過藍(lán)帽子的審核,要經(jīng)過準(zhǔn)備申報(bào)材料、樣品生產(chǎn)、試制現(xiàn)場核查、樣品送檢和專家審評(píng)這五個(gè)過程。藍(lán)帽子標(biāo)志是我國保健食品專用標(biāo)志,顏色為天藍(lán)色,形狀像帽子,在行業(yè)內(nèi)被稱為藍(lán)帽子。是由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品標(biāo)志。想要生產(chǎn)保健品的商家,必須要獲得保健食品的批文和藍(lán)帽子標(biāo)志。
法律依據(jù):《保健食品注冊(cè)管理辦法》
第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè): (一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品; (二)首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。 首次進(jìn)口的保健食品,是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。
第十二條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料:(一)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表,以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;(二)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;(三)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù),目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù),以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;(四)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等;(五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明,關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明;(六)安全性首禪和保健功能評(píng)價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料,人群食用評(píng)價(jià)材料;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報(bào)告;(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;(八)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;(九)3個(gè)最小銷售包裝樣品;(十)其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。
第十三條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè),除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交下列材料:(一)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;(二)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)手凳告;(三)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn);(四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件;境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提交者薯塵經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
法律依據(jù):《保健食品注冊(cè)管理辦法》
第九條 生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)保健食品注冊(cè): (一)使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品; (二)首次進(jìn)口的保健食品(屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)。 首次進(jìn)口的保健食品,是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請(qǐng)中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。
第十二條 申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料:(一)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表,以及申請(qǐng)人對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性負(fù)責(zé)的法律責(zé)任承諾書;(二)注冊(cè)申請(qǐng)人主體登記證明文件復(fù)印件;(三)產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,包括研發(fā)人、研發(fā)時(shí)間、研制過程、中試規(guī)模以上的驗(yàn)證數(shù)據(jù),目錄外原料及產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性的論證報(bào)告和相關(guān)科學(xué)依據(jù),以及根據(jù)研發(fā)結(jié)果綜合確定的產(chǎn)品技術(shù)要求等;(四)產(chǎn)品配方材料,包括原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供原料使用依據(jù)、使用部位的說明、檢驗(yàn)合格證明、品種鑒定報(bào)告等;(五)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明,關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)及說明;(六)安全性首禪和保健功能評(píng)價(jià)材料,包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料,人群食用評(píng)價(jià)材料;功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報(bào)告;(七)直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等;(八)產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿;產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料;(九)3個(gè)最小銷售包裝樣品;(十)其他與產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)相關(guān)的材料。
第十三條 申請(qǐng)首次進(jìn)口保健食品注冊(cè),除提交本辦法第十二條規(guī)定的材料外,還應(yīng)當(dāng)提交下列材料:(一)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)申請(qǐng)人為上市保健食品境外生產(chǎn)廠商的資質(zhì)證明文件;(二)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))政府主管部門或者法律服務(wù)機(jī)構(gòu)出具的保健食品上市銷售一年以上的證明文件,或者產(chǎn)品境外銷售以及人群食用情況的安全性報(bào)手凳告;(三)產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))或者國際組織與保健食品相關(guān)的技術(shù)法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn);(四)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))上市的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣。 由境外注冊(cè)申請(qǐng)人常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的,應(yīng)當(dāng)提交《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》及其復(fù)印件;境外注冊(cè)申請(qǐng)人委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)提交者薯塵經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
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